▷Inbiotek - Inteligencia Artificial

InBiotek Data Web Services

IDWS integra en una única plataforma la captura, gestión y monitorización central de los datos del ensayo clínico, desde la inclusión del paciente hasta los seguimientos, procedimientos, eventos adversos y queries.

FHIR^® nativo
La información clínica se estructura desde el origen mediante un estándar internacional, facilitando su integración con hospitales, laboratorios, dispositivos y otros sistemas sin depender de modelos de datos cerrados.

Agentes de IA sobre el dato clínico
Agentes especializados analizan continuamente los datos incorporados al estudio para detectar omisiones, inconsistencias, valores atípicos y posibles desviaciones del protocolo. Estos agentes calculan indicadores de calidad y riesgo, priorizan los centros y pacientes que requieren revisión y generan alertas y propuestas de queries para el equipo de monitorización.

Cada hallazgo permanece trazable y es revisado por personal cualificado. IDWS no se limita a almacenar datos: los transforma en prioridades concretas de monitorización.

Capa de anonimización automática

El agente de anonimización del IDWS procesa cualquier conjunto de datos clínicos susceptible de contener información de carácter personal, operando conforme a los estándares ISO 14155 y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

Seudonimización y anonimización automática según nivel de sensibilidad del dato.
Compatible con estudios multicéntricos y exportaciones a promotores y autoridades reguladoras.
Proceso completamente auditable: todos los eventos quedan registrados en el log del SGC de InBiotek.

Garantía de que ningún dato identificable es procesado fuera de entornos autorizados.

Monitorización central remota

Un agente de monitorización integrado en el IDWS realiza revisiones sistemáticas y continuas sobre la base de datos del estudio, configurado con los criterios de validación del protocolo.

Detección activa de discrepancias en el dato base del estudio en tiempo real.
Identificación proactiva de inconsistencias, valores atípicos y desviaciones de protocolo.
Reducción significativa de visitas de monitorización presencial, con ahorro en coste y tiempo para el promotor.

Informes de monitorización estructurados listos para el Trial Master File (TMF).

IA en cada fase del estudio

01 Documentación de estudio

Protocolos, CIP y memorias económicas
Consentimientos informados adaptados
Adaptación MDR / RD 1090/2015 / AEMPS

Control de versiones con coherencia terminológica

02 Análisis e informes

Informes de seguimiento automatizados
Análisis estadístico descriptivo e inferencial
Resúmenes ejecutivos para el promotor

Presentaciones para CEIMs y financiadores

03 Diseño de estudio y viabilidad

Revisión bibliográfica para justificación científica
Benchmarking con estudios competidores
Presupuestación por partidas y cronograma

Evaluación de factibilidad en nuevas indicaciones

04 Calidad y compliance

Revisión y actualización de PNTs del SGC
Respuestas a requerimientos AEMPS / ISCIII
Preparación de auditorías internas y externas

Seguimiento de acciones correctivas (CAPA)

05 Gestión de datos (eCRD+)

Bases de datos multicéntricas en tiempo real
Validación FIHRM integrada en cada registro
Trazabilidad paciente-dispositivo-centro

Pasarelas con sistemas hospitalarios y registros

06 Comunicación con stakeholders

Materiales de captación de centros e IPs
Propuestas comerciales y pitches a sponsors
Comunicaciones periódicas a centros participantes

Materiales de divulgación científica

InBiotek vs. CRO tradicional

CRO tradicional

Equipos grandes con tareas compartimentadas

3-6 semanas por protocolo

Presupuestos elevados por overhead estructural

Interlocutores múltiples, difusión de responsabilidad

Extraccion manual de datos de documentos clinicos

Monitorizacion presencial o revision manual periodica

InBiotek con IA

Equipo ágil con capacidad documental amplificada

Primera versión en 48-72 horas

Costes competitivos sin merma de calidad ISO

Interlocutor único con visión integral del estudio

Captura automatica con InBioREG AI + validación FIHRM

Monitorización central remota continua con agente IA

La IA como herramienta: el criterio experto siempre prevalece

La integración de IA en los procesos de InBiotek se realiza con plena responsabilidad hacia los pacientes, los investigadores y los organismos reguladores.

Revision humana 100 %	Todo output de IA es validado por personal cualificado antes de su uso.
ISO 9001 · ISO 14155	El SGC de InBiotek aplica íntegramente a los flujos con IA, sin excepción.
RGPD compliance	Los datos de pacientes se procesan siempre anonimizados. Ningún dato personal se introduce en herramientas IA externas.
Decision clinica humana	Las decisiones clínicas y regulatorias son siempre responsabilidad del equipo investigador y de InBiotek.
Trazabilidad completa	Todos los procesos con IA quedan documentados y son auditables en el marco del SGC.