Matilde Pérez de Villar Cruz

Legal & Regulatory Manager

Licenciada en Derecho

Universidad Complutense de Madrid. Madrid

Master en Dirección de Empresas Farmacéuticas, Biotecnológicas y de Dispositivos Médicos

CESIF. Madrid

Programa Superior de Comercio Internacional

EUDE Business School. Madrid

Formación especializada

  • Medical Devices Regulation (MDR 2017/745)
  • Requisitos regulatorios para dispositivos médicos en Europa.

GCP ( Good Clinical Practice)

  • Estándar internacional para la conducción ética y científica de ensayos clínicos.
  • ISO:14155
  • Requisitos éticos, científicos y de calidad para los ensayos clínicos con dispositivos médicos en seres humanos.
  • Clinical Trial Submission & CTIS (Clinical Trials Information System)
  • Uso del portal europeo para la presentación y gestión de ensayos clínicos.
  • Ethics Committees & Regulatory Submissions
  • Procedimientos de presentación a CEIm, AEMPS y autoridades competentes.

Data Protection & GDPR aplicado a investigación clínica

  • Cumplimiento de protección de datos en estudios clínicos y manejo de datos sensibles.
  • Pharmacovigilance / Tecnovigilancia
  • Sistemas de vigilancia postcomercialización y seguimiento de seguridad.

Trayectoria Profesional

  • Consultora Independiente en Asuntos Regulatorios Sector farmacéutico y de dispositivos médicos
  • Scientific Marketing Liaison
    Biotronik. Madrid
  • Regulatory Specialist Medical Affairs
    Biotronik Madrid
  • Senior Clinical Trial Associate
    Biotronik Spain S.A. Madrid